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中藥基因組研究與質量分析

一、行業背景

中藥是一個偉大的寶庫,其首次臨床應用距今已有2000多年的歷史,積累了豐富的用藥經驗。

多年以來,中藥品種的藥材道地性、中藥處理方法的規范性、藥物劑型的可行性、煎藥給藥的規范性、安全劑量的合理性和不同體質的特異性與“四性五味”“升降沉浮”“歸經”“合并用藥禁忌”等原則共同形成了一套完善的中藥理論和標準。然而,中藥安全事故頻繁發生,導致中藥安全成為中藥現代化和國際化進程中的瓶頸。

如何有效的評價中藥的安全性,是中醫藥走向世界前亟待解決的問題。

二、公司簡介

長沙都正生物科技有限責任公司(簡稱“都正生物”)成立于2016年1月,集“產、學、研”為一體,為全球生物醫藥行業提供藥物、醫療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務,秉承以客戶為中心的宗旨,以高質、高效、高性價比的服務,助力客戶提升研發效率,推動產品上市進程。

三、業務范圍

公司基于色譜、質譜和基因測序平臺建立涵蓋中藥材偽品鑒定,質量評價,農藥和重金屬殘留的一體化質量評價平臺,為保證中藥材安全性、有效性和質量穩定,提供服務:

(1) DNA條形碼分析

(2) 質量標志物檢測

(3) 農藥殘留檢測

(4) 重金屬檢測

公司檢測平臺全面覆蓋《中華人民共和國藥典》2015版包含的全部中藥材種類,并與中國中醫科學院中藥研究所達成合作關系,在中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林院士的支持下,公司已建成完善的中藥DNA條形碼鑒定體系,制訂了從樣品采集、DNA提取、PCR擴增、序列測定與拼接和序列分析五大標準化流程,保障檢測快速,結果準確可靠。

四、檢測平臺

1、硬件設施

公司實驗室面積約4800平方米,擁有一批國際先進水平儀器設備,包括:Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo Fisher -86℃超低溫冰箱20臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準)。

2、軟件建設

公司圍繞“一站式”服務平臺,以打破國際壟斷、領跑行業為使命,研發了一系列實驗室信息化產品,包括生物樣本管理系統、藥學實驗室信息管理系統、生物分析實驗室信息管理系統、電子數據采集系統等,確保項目開展科學、真實、高質高效。

3、平臺資質

五、服務優勢

1. 專業能力強

已開發260余個藥物生物分析檢測方法,“7.22”后完成項目平均ISR 98%;連續3年滿分通過衛生部室間質評,成功通過中國藥檢分析檢測能力認定。

2. 風險管控嚴

質量管理體系建設與管理符合GLP規范要求與ISO 17025認可標準,全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規、環境”五大要素。

3. 執行效率高

單臺儀器的日均檢測數量約300個,內部各環節無縫銜接。


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